Aliskiren, Enalapril lub Aliskiren i Enalapril w niewydolności serca czesc 4

Porównanie terapii skojarzonej z enalaprylem u pacjentów bez cukrzycy stało się dodatkową hipotezą wyższości. Zmiana stężenia NT-proBNP została usunięta jako wynik drugorzędny.13 Moc dla pierwotnych analiz została zachowana, jak opisano w dodatkowym dodatku. Analizy obejmowały wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Dane dotyczące czasu do wystąpienia oceniano przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Cox, zgodnie z opisem w planie analizy statystycznej (patrz protokół). Spójność efektów leczenia została oceniona wśród 25 wstępnie zdefiniowanych podgrup poprzez włączenie terminu interakcji dla każdej podgrupy. Zmianę wyniku KCCQ oceniano za pomocą analizy powtarzanych pomiarów. Zdarzenia niepożądane porównano z użyciem dokładnego testu Fishera; potencjalnie zdefiniowane niepożądane zdarzenia niepożądane obejmowały niedociśnienie, zaburzenia czynności nerek, hiperkaliemię i kaszel.
Wszystkie wartości P są dwustronne (z wyjątkiem nie gorszej jakości). Zastosowano procedurę odstąpienia, która łączyła testy hierarchiczne i symultaniczne w oparciu o dostosowanie Bonferroni, w celu zapewnienia kontroli wskaźnika błędu typu I dla wyników pierwotnych i wtórnych (patrz Dodatek dodatkowy). Na podstawie tej procedury, wstępnie określony jednostronny poziom alfa dla stwierdzenia nie gorszej jakości (dla aliskirenu vs. enalaprylu) wynosił 0,0123.
Wyniki
Pacjenci
Rycina 1. Rycina 1. Dyspozycja pacjentów, którzy spełnili kryteria przesiewowe, weszła w okresy docierania i wstępne losowanie. Stopień wycofania z powodu zdarzenia niepożądanego był wyższy podczas pierwszego okresu wstępnego (tylko w przypadku enalaprylu) niż podczas drugi (enalapril plus aliskiren) okres docierania. Czterech pacjentów poddano randomizacji bezpośrednio po pierwszym okresie docierania i nie uczestniczyło w drugim okresie docierania. GCP oznacza dobrą praktykę kliniczną oraz odstęp międzykwartylowy IQR.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym, według grupy leczenia. Od 13 marca 2009 r. Do 26 grudnia 2013 r. Do okresu docierania weszło 8835 pacjentów w 789 centrach w 43 krajach (ryc. 1). ). Spośród nich 1771 pacjentów nie spełniło kryteriów randomizacji, a 48 przypadkowo przeszło randomizację lub zostało zapisanych na miejsca, które zostały następnie zamknięte z powodu poważnych naruszeń zasad dobrej praktyki klinicznej; ci pacjenci zostali prospektywnie pominięci we wszystkich analizach. W związku z tym do analizy zamiaru leczenia 2340 pacjentów zostało losowo przydzielonych do terapii skojarzonej enalaprilu z aliskirenem, 2340 do aliskirenu w monoterapii i 2336 do samego enalaprylu. Odsetek pacjentów w dużych dawkach dla enalaprylu wynosił 89% w każdej grupie leczonej. Ogólnie rzecz biorąc, leczone grupy były zrównoważone pod względem cech wyjściowych (Tabela 1). Uczestnicy z cukrzycą na początku byli starsi i częściej chorowali na niedokrwienną chorobę serca niż osoby bez cukrzycy. (Dalsze informacje znajdują się w tabelach S2 i S3 w dodatkowym dodatku).
Kontynuacja
Ogólnie mediana okresu obserwacji wynosiła 36,6 miesiąca (zakres międzykwartylowy 22,4 do 52,2), bez znaczącej różnicy między trzema grupami
[przypisy: laryngolog ostrołęka, przeglądarka sanatorium, ginekolog warszawa nfz ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog warszawa nfz laryngolog ostrołęka przeglądarka sanatorium