Długoterminowa skuteczność szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby typu E. AD 4

Jak przedstawiono na rycinie S1 w dodatkowym dodatku, poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) był mierzony u wszystkich pacjentów, którzy wykazywali którekolwiek z miejsc klinicznych z objawami podobnymi do zapalenia wątroby, które były obecne przez 3 dni lub dłużej. Pacjenci z poziomem ALT, który był co najmniej 2,5 razy wyższy od górnej granicy prawidłowego zakresu (tj. 40 U na litr u mężczyzn i 31 U na litr u kobiet) dostał diagnozę ostrego zapalenia wątroby. Sekwencyjne próbki surowicy uzyskano od tych pacjentów i wysłano do centralnych laboratoriów w celu przetestowania. Rozpoznanie infekcji HEV dokonano na podstawie obecności co najmniej dwóch z następujących trzech markerów: pozytywnego testu na przeciwciała IgM przeciwko HEV, dodatniego testu na HEV RNA i poziomu przeciwciał IgG przeciwko HEV, które było co najmniej cztery razy wyższe niż poziom mierzony wcześniej w dowolnym momencie podczas tej samej choroby. Przypadki zakażenia HEV, które miały miejsce przed 19 miesiącem, zostały potwierdzone przez dane i tablicę monitorującą bezpieczeństwo.23 Od 19 do 54 miesiąca rozpoznanie zakażenia HEV zostało potwierdzone przez badaczy przed odślepieniem w zależności od obecności opisanych powyżej markerów. Wyniki testów laboratoryjnych
Przy użyciu dostępnych w handlu testów immunoenzymatycznych (ELISA) (Beijing Wantai Biological Pharmacy), przy oznaczeniu wykonanym zgodnie z instrukcjami producenta, próbki badano pod kątem przeciwciał IgM i IgG przeciw HEV, przeciwciał IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, IgM przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciałom przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Poziomy przeciwciał IgG przeciw HEV zmierzono w jednostkach Światowej Organizacji Zdrowia (WU), które obliczono przez porównanie zmierzonego poziomu z poziomem odniesienia testu; granica wykrywalności testu wynosiła 0,077 WU na mililitr. Uczestnicy zostali przetestowani na obecność RNA HEV, jeśli mieli wykrywalny poziom przeciwciał IgM przeciwko HEV lub poziom przeciwciał IgG przeciwko HEV, który był dwa razy wyższy niż poziom mierzony wcześniej w dowolnym czasie podczas tej samej choroby.
Podczas rozszerzonego okresu obserwacji dokonaliśmy przeglądu wszystkich lokalnych zapisów hospitalizacji i akt zgonu w celu zidentyfikowania uczestników badania, którzy mogli być hospitalizowani lub mieli inne niepożądane zdarzenia. Analizując bezpieczeństwo szczepionki, dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zakodowanych jako wirus zapalenia wątroby typu E zostały wyłączone z analizy bezpieczeństwa.
Analiza statystyczna
Skuteczność oszacowano na podstawie danych zebranych podczas początkowego badania i rozszerzonego badania kontrolnego. Zdefiniowaliśmy trzy zestawy analiz skuteczności: analizę na podstawie protokołu, która obejmowała dane zebrane od miesiąca po ostatnim szczepieniu (miesiąc 7) do 54 miesiąca od uczestników, którzy otrzymali trzy dawki szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby typu E lub szczepionki kontrolnej; analizę zamiaru leczenia, która obejmowała dane zebrane od 7 do 54 miesiąca od uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnej szczepionki; oraz zmodyfikowaną analizę zamiaru leczenia, która obejmowała dane zebrane od linii podstawowej do miesiąca 54 od uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnej szczepionki.
Skuteczność szczepionki i 95-procentowe przedziały ufności obliczono na podstawie zaobserwowanej różnicy między grupą szczepionkową a grupą kontrolną i narosłymi osobolatami
[podobne: lipanthyl 267m, drgajaca powieka, przytomny rozwój ]

Powiązane tematy z artykułem: drgajaca powieka lipanthyl 267m przytomny rozwój